| 价格 | 面议 |
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| 品牌 | 印度多吉美 |
| 区域 | 全国 |
| 来源 | 印度多吉美代购直邮网 |
详情描述：
甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书 【药品说明书】 通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称：多吉美（nexavar?） 英文名称：sorafenib tosylate tablets 汉语拼音：jiabenhuangsuan suolafeini pian 【成份】 主要成分：甲苯磺酸索拉非尼 化学名称：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-n2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4- 甲苯磺酸 盐 化学结构式： 分子式：c21h16clf3n4o3?c7h8o3s 分子量：637.0 【性状】 本品为红色圆形片。 【适应症】 1、 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 目前尚缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（tace）比较 的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接 受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情 况综合考虑，选择适宜治疗手段。 【规格】 0.2 g 【用法用量】 推荐剂量 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2?0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食 服用。 服用方法 口服，以一杯温开水送服。 治疗时间 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 剂量调整及特殊使用说明 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每 日一次，每次0.4g（2?0.2g）。 表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。 特殊人群 儿童患者 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性的资料。 老年人（65岁以上），性别和体 重 不需要根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。 肝损害患者 轻度和中度肝损害患者（child-pugh a和b）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者 （child-pugh c）应用索拉非尼的研究。 肾损害患者 轻度、中度或不需要透析的重度肾功 能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。对于可能有肾损害危 险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。 【不良反应】 以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据， 包括欧美和亚洲国家的数据（见【临床试验】项下）。 因为临床试验是在广泛多样的条件下 进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在其他临床试验中的发生率进行 直接比较，也不能反映实际观察到的发生率。 欧美关键的支持本品上市的临床研究的安全性 数据： 常见的不良反应有腹泻、皮疹，脱发和手足皮肤反应（国际医学用语词典（meddra） 对应为手足感觉不良综合征）。 表2来自于试验11213中索拉非尼作为单一药物治疗451位肾癌患者与451位使用安慰 剂的肾癌患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。 表2：试验11213任一治疗组至少5%患者出现的不良反应 表3来自于试验100554中索拉非尼作为单一药物治疗297位肝细胞癌患者和使用安慰剂 治疗的302位肝细胞癌患者的安全性数据（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人 及其他人种）。 表3：试验100554任一治疗组至少5%患者出现的不良反应 表4列出了多个临床试验中根据不同系统器官（meddra）和发生频率报告的药物相关的 不良反应事件（按照欧洲药品管理局（emea）人用药品委员会（chmp）关于药品说明书的指 导原则）。发生率定义为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100，<1/10），不常见（≥1/1000， <1/100），稀少（≥1/10000，<1/1000），罕见（≥1/10000，<1/1000），未知（不 能根据已有数据进行评价）。 在每个发生率组，不良反应按严重程度降序排列。 **meddra收录为“手足感觉不良综合征”。 ***已观察到威胁生命和致死病例。 一项包括638名接受索拉非尼治疗患者（包括202名肾细胞癌患者，137名肝细胞癌患 者和299名其他癌症患者）的ii期临床研究中也对安全性进行了评估。在接受索拉非尼治疗 的患者中，被报告的常见的药物相关不良事件是皮疹（38%），腹泻（37%），手足皮肤反应 （35%）和乏力（33%）。在接受索拉非尼治疗的患者中，ctcae（2.0版）3级和4级的药物相 关的不良事件发生率分别为37%和3%。 几种药物不良反应的更多信息 充血性心力衰竭：在bayer公司申办的临床研究中，服用索拉非尼患者充血性心力衰竭 的发生率为1.9%（n=2276）。在11213研究中（肾癌研究），所报告的充血性心力衰竭的发生 率在索拉非尼组和安慰剂组中分别为1.7%和0.7%。在100554研究（肝癌研究）中，索拉非 尼组和安慰剂组患者充血性心力衰竭的发生率分别为0.99%和1.1%。bayer公司申办的一项 篇二：多吉美中文说明书 多吉美 甲苯磺酸索拉非尼片 性状 多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。化学名称为4-(4-{3-[4- 氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-n2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，化学结构式为： 多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体，分子式为c21h16clf3n4o3 x c7h8o3s，分子量为 637.0 多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇(酒精)，溶于聚乙二醇400. 每片有色薄膜包衣 药片包含甲苯磺酸索拉非尼（274mg），相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分：交联羧 甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠， 二氧化钛和氧化铁红。 临床药理 作用机理 索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位（craf、braf、mutantbraf）和肿 瘤血管靶部位（kit、flt-3、ret、vegfr-1、vegfr-2、vegfr-3、pdgfr-β）。这些激酶作用 于肿瘤细胞信号通路、血管生成 和凋亡。 药物代谢动力学 索拉非尼的半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。给 药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。与口服溶液相比，服 用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% - 49%。 吸收与分布 索拉非尼口服后约3小时达到高血药浓度。饮食可导致索拉非尼的生物利用率下降， 建议用药时禁止饮食。 代谢与清除 索拉非尼主要通过肝脏代谢。血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分 析物70%-85%的比例。索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。索拉非尼 在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-n-氧化物。体外试验表明，该物质的效能与索拉非尼 相似，它包含了稳态血浆中约9% - 16%的血液分析物。 特殊人群 年龄 不需根据患者的年龄调整剂量。 性别 不需根据患者的性别调整剂量。 儿科 尚无儿童患者的药代动力学数据。 肝损伤 索拉非尼主要由肝脏清除。 肾损伤 尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的 患者无需调整剂量。对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监 适应症和用法 治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌和不能手术的晚期肾细胞癌。 剂量与用法 推荐服用索拉非尼的剂量为每次400mg（2?200mg）、每日两次，空腹（用药在饭前至少 一小时或饭后至少两小时）。 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 对疑似不良反应的处理 包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次400mg（2? 200mg）。 如果还需减少，可两天服用一次，每次400mg。 根据皮肤毒性做相应的剂量调整建议： 不需根据患者的年龄，性别，体重调整剂量。 药片标记及剂量 每片有色薄膜包衣药片的一面凹入标记“200”字样，另一面凹入标记“nat”字样，药 片的甲苯磺酸索拉非尼含量相当于200mg剂量的索拉非尼。 禁忌症 对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。 鳞状细胞肺癌患者体内含 有卡铂和紫杉醇，与索拉非尼冲突，禁用 警告与注意事项 心肌缺血或梗死 对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应考虑暂时或停用索拉非尼的治疗。 出血
| 联系人 | 赵经理 |
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