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详情描述：

 
  索菲布韦片（索氟布韦片）
　　(一)索菲布韦药品名称
　　商品名：SOVALDITM
　　参考通用名：索菲布韦，索氟布韦
　　代号：PSI-7977
　　英文名：sofosbuvir
　　化学名：(S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2，4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯
　　CAS注册号：1190307-88-0
　　注册分类：3 3
　　作用分类：抗病毒-丙型肝炎
　　原研：吉利德(Pharmasset)
　　(二)索菲布韦化学结构
　　化学结构式：
　　分子式：C22H29FN3O9P
　　分子量：529.45
　　(三)索菲布韦理化性质
　　(四)索菲布韦药理作用
　　Sofosbuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式(gs-461203)，可以被嵌入由NS5B丙肝病毒RNA聚合酶而中断RNA复制。
　　(五)索菲布韦制剂的剂型和规格
　　黄色，胶囊形，薄膜包衣片400mg
　　(六)索菲布韦适应症及用法用量
　　基因型                              用药方案                                                             用药周期
　　Genotype1or4                索菲布韦 聚乙二醇索菲布韦α 利巴韦林                12weeks
　　Genotype2                      索菲布韦 利巴韦林                                             12weeks
　　Genotype3                      索菲布韦 利巴韦林                                             24weeks
　　(七)索菲布韦注册分类与依据
　　本品在FDA已获得上市许可，国内尚未上市，根据《药品注册管理办法》，国内注册分类为化药3.1类。
　　一、索菲布韦片简介
　　索菲布韦(又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
　　索菲布韦：吉利德(Gilead)丙肝明星药物Sovaldi在2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。
　　索菲布韦是无需联合索菲布韦就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇索菲布韦和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。值得一提的是，索菲布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
　　治疗丙肝的新药索菲布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。
　　二、索菲布韦合成路线
　　索菲布韦Sovaldi(Sofosbuvir)合成路线：
　　从化合物s-1出发，经过NaMnO4，得到二醇化合物s-2，s-2与SOCl2反应得到亚砜中间体，经过NaOCl氧化后，得到砜类化合物s-3，随后和TEA?3HF反应,引入F原子，经过中间体盐s-4，在酸性条件下脱除磺酰基，得到环状中间体s-5，随后Bz保护，得到s-6，在Red-Al还原得到半缩醛以后，和磺酰氯反应，经氯带以后得到s-7。
　　s-7在路易斯酸SnCl4存在下，形成碳正离子以后被s-9进攻，得到s-10，酸性条件下，水对胞嘧啶片段进攻水解得到s-11，然后在NH3/MeOH条件下脱除Bz保护基，得到s-12，s-12以tBuMgCl做碱，拔掉质子以后进攻做好的s-13，即得到终的Sovaldi(Sofosbuvir)。
　　这款药物堪称FDA批准的2013年为重磅的药物。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir一旦上市，其销售额终有望冲破100亿美元。
　　三、索菲布韦用法用量
　　每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用(2.1)
　　可联合利巴韦林或者联合利巴韦林 聚乙二醇索菲布韦治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐联合治疗方案如下表：
　　HCV单独感染
　　或HCV/HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间
　　基因1或4型索菲布韦 聚乙二醇索菲布韦-α 利巴韦林12周
　　基因2型索菲布韦 利巴韦林12周
　　基因3型索菲布韦 利巴韦林24周
　　A无法使用索菲布韦的1型慢性丙肝患者可考虑使用索菲布韦联合利巴韦林治疗24周。
　　B等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索菲布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。
　　C无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
　　四、索菲布韦剂型
　　索菲布韦为片状，每片：400mg。
　　五、索菲布韦禁忌症
　　索菲布韦联合聚乙二醇索菲布韦-α 利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇索菲布韦-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索菲布韦联合治疗。
　　由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，[3]因此索菲布韦联合聚乙二醇索菲布韦α 利巴韦林，或索菲布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
　　六、索菲布韦适应症及用途
　　索菲布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。[4]
　　索菲布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。
　　七、索菲布韦警告与注意事项
　　妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示索菲布韦可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用过两种非激素方法避孕，并且需每月进行妊娠测试。
　　八、索菲布韦不良反应
　　索菲布韦联合利巴韦林引起的已知常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与乏力;索菲布韦联合聚乙二醇索菲布韦-α及利巴韦林引起的已知常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。
　　1、药物相互作用
　　强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索菲布韦的药物血浆浓度。使用前，药物间相互作用请参看完整药品说明书。
　　2、特殊人群用药
　　(1)HCV/HIV-1合并感染患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
　　(2)等待肝移植的肝细胞癌患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
　　该药已在英国和美国上市，但尚未在中国上市，国内客户若想购买此药可以通过美国大型连锁药店如[HaoeYoupharmacy]寻求帮助，或者可以考虑通过印度索菲布韦NATCO官方中国网代购。代购咨询QQ：6578808
　　九、索菲布韦应用现状
　　索菲布韦Sovaldi(Sofosbuvir)是NS5B聚合酶抑制剂，由Pharmasset公司研制后被吉利德2011年以110亿美元收购。对于HCV基因型2(HCVGT2)、HCV基因型3(HCVGT3)感染，Sovaldi(Sofosbuvir)只需与利巴韦林(ribavirin)日联用即可，sofosbuvir因此成为用于丙型肝炎治疗的全球无需同时使用索菲布韦的全口服组合治疗.FDA同时也批准Sovaldi(Sofosbuvir联合聚乙二醇索菲布韦(peg-interferonalfa)、利巴韦林(ribavirin)用于基因型1和4(HCVGT1,HCVGT4)的感染。